嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法属于细胞免疫治疗的治疗范式，能够解决肿瘤微环境带来的疾病特异性挑战。通过使用合成生物学和基因编辑技术，研究人员可以有效地设计CAR-T细胞，使其更安全、更有效。此外，CAR-T细胞可作为活T细胞“微药物”，向TME靶向递送免疫调节分子。
图1. CAR-T细胞的生命周期和安全有效治疗的相关挑战[1]
但是免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面异质性较大，其治疗原理和体内作用等相较传统药物更加复杂。为了获得预期治疗效果，免疫细胞治疗产品可能需要通过特定的操作措施、给药方法或联合治疗策略来进行给药。
迈杰医学
为精准医疗提供生物标志物的发现和验证、新药临床试验病人的分子检测和入组筛选、检测方法开发及伴随诊断试剂盒商业化等一体化解决方案，解决创新药物研发痛点及用药痛点。凭借核酸、蛋白、细胞等转化医学全平台可为CGT药物临床实验提供生物标志物检测，如药代动力学、药效学、免疫原性、外源基因整合位点等检测。
CAR-T细胞的临床药理学评估包括药代动力学（PK）、药效学（PD）和免疫原性研究，前两者的研究为确定药品的安全性和有效性提供了重要信息。
图2. 免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）（2021.02）
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