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迈杰转化医学

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迈杰实施产研一体化战略布局
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迈杰转化医学

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司于2013年成立, 秉承“诊断伴随治疗”的医疗理念。 迈杰一直以来致力于转化医学服务和伴随诊断产品开发
及商业化, 为解决创新药物研发痛点以及患者用药痛点提供全新的整体解决方案。 公司全力打造中国全面的基因组学、蛋白质组学、细胞组学及病理学等
综合性转化医学服务平台, 提供基于核酸、蛋白和细胞的全方位生物标记物发现、靶点验证、新药临床试验病人的分子检测和入组筛选、方法学开发
及伴随诊断试剂盒商业化等一体化解决方案。 服务于全球创新药企、生物技术公司及广大医疗科研机构。

  • 自主研发
    国产替代
  • 体系完善
    质量稳固
  • 血液瘤/实体瘤
    双赛道布局
  • 招商代理
    布局全球

致力推动生物试剂国产化

研发实力

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研发实力公司拥有国外产品开发团队及完善的产品研发流程,与国内外药企展开广泛合作,针对肿瘤靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗进行新靶点和伴随诊断产品的开发。目前,公司已有多个诊断产品上市,另有数个伴随诊断产品已进入临床试验或申报阶段。

体系认证

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体系认证 此外,迈杰注重质量体系的建立,拥有StarLIMS实验室信息化管理系统,中心实验室获得了中国CNAS ISO 17025实验室认可、美国CAP认证。在产品研发及商业化上,公司拥有GSP证书、获得了欧盟ISO 13485质量认证并通过了国家医疗器械GMP稽查。


发展历程

  • 2013
    凯杰(苏州)转化医学研究有限公司(简称“凯杰苏州”)成立;
    依托德国Qiagen和苏州工业园区Biobay,定位为Qiagen的亚太转化医学研究中心;
    创始人入选园区纳米专项科技领军人才、金鸡湖双百人才计划。
  • 2016
    全平台、研发队伍和质量体系建设;
    中心实验室转化医学服务与伴随诊断产品开发并存;
    荣获国家高新技术企业、江苏省“双创计划”的“创业人才”;
    建立战略合作:赛诺菲(中国)制药有限公司        南京百家汇科技创业社区有限公司        扬子江药业上海海雁医药公司
                               泰格医药 再鼎医药                        信达生物                        应求生物          苏州系统医学研究所             
  • 2017
    完成1.75亿元A轮融资,独立商业化运作;
    携手苏州大学和苏大一附院,共建核酸库应用研发中心;
    作为发起方之一,成立中国生物工程学会精准医疗与伴随诊断委员会;
    建立高质量的中心实验室质量体系,服务创新药企;
    中心实验室荣获CNAS ISO17025认证;
    满分通过上海市临检中心EGFR室间质评;
    通过美国病理学家学会(CAP)的EGFR突变检测能力验证。
  • 2018
    多元化商业运营,快速布局全球客户,加速伴随诊断开发合作;
    公司1300平GMP厂房投入使用,扩大产品研发,注册及销售;
    进一步完善中心实验室QA体系;
    通过CAP各项能力验证 (NGSST、 MSI检测、PD-L1检测和EGFR检测等);
    满分通过卫生部临检中心各项室间质评(EGFR突变、乳腺癌HER2扩增FISH检测、EML4-ALK融合基因FISH检测等);
    通过 TÜV 南德关于 ISO13485 质量管理体系的现场审核;
    建立战略合作:中日友好医院     华大基因        Abcam       百奥泰       奕安济世 ;
    获得荣誉:江苏省优秀企业     国家“千人计划”        优秀伴随诊断解决方案企业       “未来医疗100强”中国医药榜TOP100企业 ;
    泛实体瘤NGS检测Panel上线。
  • 2019
    正式更名为迈杰转化医学研究(苏州)有限公司(“迈杰转化医学”);
    布局美国业务版块,与美国中心实验室签订战略合作,支持客户中美双报;
    生物产业创新突破企业、苏州瞪羚培育企业、苏州市企业工程技术研究中心;
    与君实生物合作开发PD-L1检测伴随诊断试剂盒;
    建立战略合作: 君实生物 /  缔脉生物 /  Admera Health /  GoPath Laboratories /  创胜集团 /  Lucence Diagnostics
    资质荣誉:生物产业创新突破企业 /  苏州瞪羚培育企业 /  苏州市企业工程技术研究中心 ;
    更多泛实体瘤中小Panel 检测产品上线。
  • 2020
    完成3.5亿元B轮融资;
    全资收购国瑞怡康(上海)医学检验所;
    产品研发取得重大阶段性进展:
       PD-L1(E1L3N)伴随诊断试剂盒(IHC)完成临床实验
       JAK2(V617F)基因突变检测试剂盒完成注册发补
       推出MET基因扩增检测的试剂盒 
    血液肿瘤NGS检测产品HEMECDx上线;
    客户服务系统迈杰易联·MEDx Link正式上线;
    与复宏汉霖和驯鹿医疗建立战略合作,提供免疫治疗,靶向治疗,CAR-T整体解决方案 ;
    荣誉资质:苏州“独角兽”培育企业
                        2020年苏州工业园上市苗圃工程的重点企业
                        2020年江苏省肿瘤精准诊断工程技术研究中心  
                        2020年科技型中小企业
  • 2021
    与春天Proswell达成战略合作;
    两款产品获欧盟CE认证: MSI检测          c-MET外显子14跳读突变检测。

全球布局The global layout

迈杰转化医学全球布局