重磅新品发布 | 灵敏智检，精准谱康——迈谱康一文详解！

2022年9月28日，  迈杰医学PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（商品名：迈谱康）  正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（图1）。

据国家肿瘤中心预估，2022年我国新发肿瘤患者数超过480万，其中肺癌新发人数约87万，居所有癌种之首，诊疗成为重中之重。随着需求端市场容量逐年增大，越来越多的靶向和免疫治疗药物获批上市。截至2022年8月，共有15款PD-(L)1抑制剂在国内上市，累计批准适应症达40多个，迫切需要PD-L1伴随诊断来筛选受益人群，指导临床精准用药。2022年CSCO诊疗指南也提出肿瘤患者在接受免疫治疗之前需要进行PD-L1表达情况的评估，并作为1类推荐（图2）。

图2. PD-L1检测诊疗指南推荐（来源：CSCO指南）

迈谱康作为NMPA批准的III类PD-L1伴随诊断试剂盒，在复旦大学附属肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、中日友好医院、上海市胸科医院四家大型权威临床研究中心进行了超过1000例非小细胞肺癌患者样本的临床比较研究。  结果显示，迈谱康（克隆号：E1L3N）与进口PD-L1检测试剂盒（克隆号：28-8）  检测结果阳性符合率为 96.58%，阴性符合率为 98.31%，总符合率为97.77%，显示出卓越的性能（图3）。

图3. 迈谱康与PD-L1（28-8）一致性验证（来源：迈杰医学）

迈谱康作为非小细胞肺癌的伴随诊断试剂，以Leica全自动免疫组化染色机为标准适配平台。同时，结合临床实际应用需求，迈杰医学积极开展了更多适应症的扩展验证，结果显示性能优异。  迈谱康分别在三个癌种中与获批的进口试剂（克隆号22C3，Dako）进行了一致性比较，结果显示头颈鳞癌总符合率为97.6%，胃癌总符合率为95.3%，食管鳞癌总符合率为95.0%（图4）。

图4. 迈谱康不同适应症一致性验证研究（来源：迈杰医学）

不同平台的染色一致性对比研究表明，迈谱康在Ventana（Roche）BMK全自动免疫组化染色机平台与Leica BOND全自动免疫组化染色机上染色一致性总符合率为94.59%，表明本产品适用性强，可灵活运用于多种检测平台，满足更多科研需求（图5）。

图5. 迈谱康在不同平台的一致性验证研究（来源：迈杰医学）

近几十年来病理图像数量急剧增加，病理医生的工作压力日益繁重。AI辅助判读可有效缓减医生工作压力，提高精确率的同时可减少患者等待时间。随着数据量的增加，AI还可以不断学习，校正参数，提高判读精确性。

为了更好的配合临床应用，提高判读的效率及准确率，迈杰医学基于迈谱康开发了人工智能AI判读软件及一体机系统  ，该系统整合基于~1000例临床样本训练的人工智能模型，对病理全片扫描图像进行自动判读。大样本训练集与病理医生判读结果的一致性>90%。AI软件辅助判读，有明确清晰的判读标准，可大大减少病理医生的阅片时间和主观误差。

在市场容量的不断扩增与国家“扶持国产”政策的加持下，迈谱康得以迅速获批，进一步壮大了国产免疫治疗诊断试剂的队伍，为临床病理诊断提供了更灵敏和更精准的试剂选择，也为广大肿瘤患者的精准治疗带来了更多的机会和希望！