专家共识：迈杰医学PD-L1检测试剂盒推荐使用

2024年2月，伴随龙年辞旧迎新的脚步，《非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识（2023版）》于中华病理学杂志正式发布。该版本是继2020版专家共识之后，更新并汇总了近3年肺癌抗PD-1/PD-L1药物的临床应用进展和PD-L1诊断试剂获批进展等信息，旨在更好地指导PD‑L1免疫组织化学表达检测的规范使用。

值得关注的是，该共识纳入了迈杰医学PD-L1检测试剂盒（克隆号E1L3N），作为非小细胞肺癌患者接受抗PD-1/PD-L1治疗推荐使用。

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（PD-L1检测范围从晚期患者扩展至术后患者）

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（PD-L1检测范围进一步扩展至术前患者）

• 更新4

• 更新5

克隆号22C3、SP263、E1L3N抗体染色结果的一致性较高，在PD-L1低表达病例中，其灵敏度均高于克隆号SP142；初步研究结果提示，不同克隆号抗体染色筛选的病例其临床疗效获益相似。

（国产PD-L1抗体，克隆号E1L3N，与进口抗体染色结果高度一致，并有相似临床疗效获益）

• 更新6

• 更新7

样本储存时间和温度、湿度等条件，以及脱钙液对不同种类的抗体染色影响程度不同，靶向蛋白细胞内结构域型抗体如克隆号E1L3N、SP142、SP263受影响程度可能较小。

（由于检测抗体靶向蛋白结构域的区别，克隆号E1L3N抗体相比克隆号22C3抗体受样本存储处理等因素的影响程度更小）

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NSCLC PD-L1表达异质性存在于肿瘤的整个诊疗阶段，选择组织进 行检测时，应首选最能代表肿瘤进展的肿瘤部位，或手术标本中肿瘤组织分化最差的区域进行检测；对多个活检块/条组织推荐均应进行PD-L1检测，并重视TPS/肿瘤细胞数值最高的结果。

共识最后还提到，PD‑L1结果除受到样本条件及检测流程各环节不同选择的影响之外，亦受观察者主观判读影响。医师判读精准度不可避免的会受到主、客观的多方面影响，且存在判读费时等问题，这是目前PD‑L1检测的主要挑战之一。而基于组织全玻片图像数字化结合基于深度学习（deep learning）的 人工智能PD-L1评分系统为改善这一情况提供了发展方向。

国内唯一：非小细胞肺癌患者接受纳武利尤单抗治疗的国产 III类证诊断试剂盒（国械注准 20223401300 ）

共识推荐：非小细胞肺癌PD-L1表达中国专家共识推荐使用抗体试剂（非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识，2023版）

跨癌种应用：经多中心验证，在胃癌、食管癌、头颈癌、宫颈癌中与22C3/SP263比对高度一致（头颈癌总符合率97.6%；胃癌总符合率95.3%；食管癌总符合率96.0%；宫颈癌总符合率96.9%）

扩平台适配：经验证，可适配Leica、Dako、Ventana、中杉金桥、万孚、海格莱等检测平台（Dako平台总符合率90.48%；Ventana平台总符合率94.59%）