人JAK2 V617F基因突变检测试剂盒-迈杰转化医学

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人JAK2 V617F基因突变检测试剂盒（迈劼康）

背景介绍

骨髓增殖性肿瘤(Myeloproliferative Neoplasms，MPN)是一大类起源于造血干细胞、以髓系造血细胞一系或多系过度增殖为特征的恶性疾病，主要包括真性红细胞增多症(Polycythemia Vera, PV)、原发性血小板增多症(Essential Thrombocythemia，ET)、原发骨髓纤维化(Primary Myelofibrosis，PMF)、慢性粒细胞性白血病(Chronic Myelogenous Leukemia，CML)。研究表明，MPN通常伴有JAK2基因1849位(G/T)突变，导致该蛋白第617位的缬氨酸(V)改变为苯丙氨酸(F)，从而引起一系列病变。在PV患者中JAK2-V617F大约有90%-95%的突变率，而在ET和PMF中突变率约为50-60%。

背景介绍
JAK-STAT信号通路

WHO（2008）明确将JAK2-V617F的突变作为MPN主要诊断指标之一；WHO（2016）分类指南中，JAK2检测成为诊断MPN的主要标准；NCCN（2019）指南明确将JAK2-V617F等分子诊断列为检测内容。

产品介绍

迈杰转化医学自主研发的JAK2-V617F基因突变检测（商品名：迈劼康），迈劼康已获Ⅲ类注册证(注册证编号:国械注准20213400222) ，经国内获批上市的同类产品，用于骨髓增殖性肿瘤MPN的辅助诊断和预后判断。本产品用于人骨髓液/外周血中提取的基因组DNA，采用扩增阻滞突变系统(ARMS-PCR)技术结合荧光探针检测特异性扩增产物，体外定性检测人类JAK2-V617F突变基因。
迈杰转化医学提供血液疾病的整体解决方案。除迈劼康之外， JAK2-V617F基因突变定量检测产品也在研发中，并同步开发了JAK2 exon12+-CALR+MPL联合检测试剂盒、FLT3-ITD/TKD+NPM1+CEBPA联合检测试剂盒(用于急性髓系白血病预后分层及用药指导等)、BCR-ABL1检测试剂盒(辅助诊断慢性粒细胞白血病,CML)、sBCMA检测试剂盒(辅助诊断多发性骨髓瘤，MM)等多款产品，并即将申报NMPA注册。此外,我司血液肿瘤产品线还布局有HEMECDx突变检测，HEMECDx融合检测及lg/TCR重排微小残留病MRD检测等系列NGS产品。

产品特点

灵敏

最低检测限低至10ng/25μl, 0.3%突变率。

简便

检测时间快，提取到结果只需3小时。

支持多平台

同时适用ABI 7500及宏石Slan平台。

规格参数

序号	组分名称	组成成分	数量
1	JAK2 反应液	PCR缓冲液、特异性弓\|物和探针、内参引物和探针	1支
2	反应酶	热启动Taq DNA聚合酶、UDG酶	1支
3	JAK2 阳性质控品	JAK2-V617F质粒、内参质粒	1支
4	空白对照品	鲑鱼精DNA	1支