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迈杰转化医学

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迈杰转化医学实验一致率高 获得市场高度认可

人JAK2 V617F基因突变检测试剂盒(迈劼康)

背景介绍

骨髓增殖性肿瘤(Myeloproliferative Neoplasms,MPN)是一大类起源于造血干细胞、以髓系造血细胞一系或多系过度增殖为特征的恶性疾病,主要包括真性红细胞增多症(Polycythemia Vera, PV)、原发性血小板增多症(Essential Thrombocythemia,ET)、原发骨髓纤维化(Primary Myelofibrosis,PMF)、慢性粒细胞性白血病(Chronic Myelogenous Leukemia,CML)。研究表明,MPN通常伴有JAK2基因1849位(G/T)突变,导致该蛋白第617位的缬氨酸(V)改变为苯丙氨酸(F),从而引起一系列病变。在PV患者中JAK2-V617F大约有90%-95%的突变率,而在ET和PMF中突变率约为50-60%。

背景介绍
JAK-STAT信号通路

WHO(2008)明确将JAK2-V617F的突变作为MPN主要诊断指标之一;WHO(2016)分类指南中,JAK2检测成为诊断MPN的主要标准;NCCN(2019)指南明确将JAK2-V617F等分子诊断列为检测内容。

产品介绍
  • 迈杰转化医学自主研发的JAK2-V617F基因突变检测(商品名:迈劼康),迈劼康已获II类注册证(注册证编号:国械注准20213400222) ,经国内获批上市的同类产品,用于骨髓增殖性肿瘤MPN的辅助诊断和预后判断。本产品用于人骨髓液/外周血中提取的基因组DNA,采用扩增阻滞突变系统(ARMS-PCR)技术结合荧光探针检测特异性扩增产物,体外定性检测人类JAK2-V617F突变基因。
  • 迈杰转化医学提供血液疾病的整体解决方案。除迈劼康之外, JAK2-V617F基因突变定量检测产品也在研发中,并同步开发了JAK2 exon12+-CALR+MPL联合检测试剂盒、FLT3-ITD/TKD+NPM1+CEBPA联合检测试剂盒(用于急性髓系白血病预后分层及用药指导等)、BCR-ABL1检测试剂盒(辅助诊断慢性粒细胞白血病,CML)、sBCMA检测试剂盒(辅助诊断多发性骨髓瘤,MM)等多款产品,并即将申报NMPA注册。此外,我司血液肿瘤产品线还布局有HEMECDx突变检测,HEMECDx融合检测及lg/TCR重排微小残留病MRD检测等系列NGS产品。
产品特点
灵敏

灵敏

最低检测限低至10ng/25μl, 0.3%突变率。

主流抗体

简便

检测时间快,提取到结果只需3小时。

质量体系

支持多平台

同时适用ABI 7500及宏石Slan平台。

规格参数
序号 组分名称 组成成分 数量
1 JAK2
反应液
PCR缓冲液、特异性弓|物和探针、内参引物和探针 1支
2 反应酶 热启动Taq DNA聚合酶、UDG酶 1支
3 JAK2
阳性质控品
JAK2-V617F质粒、内参质粒 1支
4 空白对照品 鲑鱼精DNA 1支
产品原理
【附加错配突变设计在3’端引物序列中,以特异性识别突变序列并扩增,通过识别扩增产生的荧光分子进行定量】

产品原理

产品应用

MPN的辅助诊断和预后判断

检测流程

检测流程

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